Hệ thống Alpha-Beta RTP vô trùng AVM để vận chuyển khép kín được thiết kế để vận chuyển vật liệu có kiểm soát giữa các thiết bị cách ly, hộp găng tay, Hệ thống rào cản tiếp cận hạn chế (RABS) và thiết bị xử lý khép kín khác. Hệ thống sử dụng giao diện lắp ghép Alpha-Beta cơ học để thiết lập kết nối được kiểm soát trước khi có thể vận hành cửa chuyển, giúp duy trì sự tách biệt giữa khu vực xử lý bên trong và môi trường xung quanh.
Hệ thống Alpha-Beta RTP vô trùng để vận chuyển có chứa phù hợp cho quy trình vô trùng, sản xuất dược phẩm hiệu lực cao, ứng dụng công nghệ sinh học và xử lý vật liệu phòng sạch. Cấu trúc bằng thép không gỉ, bề mặt bịt kín được xác định và cơ chế khóa liên động cơ học hỗ trợ các hoạt động chuyển lặp đi lặp lại đồng thời giảm nhu cầu người vận hành tiếp xúc trực tiếp với vật liệu được chuyển.
AVM cung cấp cấu hình RTP cho các giao diện thiết bị khác nhau và các yêu cầu truyền tải. Hệ thống sử dụng thép không gỉ 316L cho các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm, với các tùy chọn niêm phong FKM và silicone. Quá trình sản xuất được hỗ trợ bởi hệ thống chất lượng ISO 9001, tuân thủ CE, liên quan đến FDA và vệ sinh 3-A theo cấu hình đã chọn.
Thùng chứa Beta được đặt sát cổng Alpha được lắp đặt trên bộ cách ly, hộp đựng găng tay, RABS hoặc thiết bị ngăn chặn khác. Cấu trúc lắp ghép hướng dẫn hai bộ phận vào vị trí cần thiết trước khi quá trình chuyển giao bắt đầu.
Sau khi các thành phần Alpha và Beta được khớp chính xác, cơ chế khóa cơ sẽ đảm bảo kết nối. Khóa liên động ngăn cản hoạt động của cửa chuyển khi điều kiện lắp ghép chưa được thiết lập đúng cách.
Sau khi lắp ghép thành công, cửa Alpha và Beta hoạt động như một rào chắn kết hợp. Điều này cho phép vật liệu đi qua lỗ chuyển trong khi vẫn duy trì sự tách biệt giữa khu vực xử lý được chứa và môi trường bên ngoài.
Sau khi vật liệu đã được chuyển đi, cả hai cửa phải trở về vị trí đóng trước khi cơ cấu lắp ghép có thể được nhả ra. Sau đó, vùng chứa Beta có thể được tách ra khỏi cổng Alpha mà không để lộ lỗ chuyển.
Hệ thống Alpha-Beta RTP vô trùng để vận chuyển khép kín có thể được sử dụng để vận chuyển nguyên liệu thô, linh kiện, dụng cụ, mẫu và các mặt hàng khác giữa các khu vực sản xuất đã được phân loại. Giao diện lắp ghép được kiểm soát giúp duy trì sự tách biệt cần thiết trong quá trình di chuyển vật liệu.
Đối với HPAPI và các vật liệu có hiệu lực cao khác, giao diện RTP cung cấp rào cản chuyển tiếp giữa thiết bị xử lý và môi trường bên ngoài. Hiệu suất ngăn chặn hoàn toàn phụ thuộc vào thiết kế thiết bị tổng thể và quy trình được xác nhận.
Hệ thống này có thể được tích hợp vào các khu vực xử lý công nghệ sinh học, nơi yêu cầu vận chuyển có kiểm soát nguyên liệu sản xuất, linh kiện và thiết bị giữa các môi trường sạch hoặc khép kín.
Hệ thống RTP hỗ trợ di chuyển có kiểm soát các vật tư tiêu hao, dụng cụ, mẫu và thành phần sản xuất giữa các phân loại phòng sạch hoặc khu vực ngăn chặn khác nhau mà không cần dựa vào quy trình vận chuyển mở.
Cổng Alpha có thể được lắp đặt trên tường cách ly hoặc các giao diện ngăn chặn phù hợp khác. Thiết kế kết nối có thể được phối hợp với cấu trúc bộ cách ly, cấu hình găng tay và các yêu cầu truyền tải nội bộ.
Đối với các ứng dụng RABS, hệ thống RTP cung cấp giao diện truyền tải xác định để đưa vật liệu và linh kiện vào hoặc ra khỏi khu vực sản xuất được kiểm soát. Kích thước lắp đặt phải được xác nhận theo thiết kế RABS.
Hệ thống này cũng có thể được cấu hình cho các ứng dụng hộp găng tay trong đó vật liệu cần đi qua hàng rào được kiểm soát mà không cần mở vỏ chính ra môi trường xung quanh.
Các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm được sản xuất từ thép không gỉ 316L. Vật liệu này thường được lựa chọn cho các thiết bị dược phẩm và vệ sinh vì khả năng chống ăn mòn, khả năng làm sạch và phù hợp với môi trường xử lý được kiểm soát.
Thép không gỉ 304 có thể được sử dụng cho các bộ phận không tiếp xúc. POM cũng có sẵn cho các thành phần kết cấu được lựa chọn khi yêu cầu vật liệu của ứng dụng cho phép sử dụng nó.
FKM và cao su silicone có sẵn cho các ứng dụng bịt kín. Vật liệu bịt kín tuân thủ FDA 21 CFR 177.2600 có thể được chỉ định theo yêu cầu của dự án. Việc lựa chọn con dấu nên xem xét sản phẩm, phương pháp làm sạch, nhiệt độ và điều kiện khử trùng.
Các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm có thể đạt Ra ≤ 0,4 μm, trong khi các bề mặt không tiếp xúc có thể đạt Ra ≤ 0,8 μm. Thông số kỹ thuật bề mặt hỗ trợ các quy trình làm sạch và giúp hạn chế các khu vực có thể tích tụ các hạt hoặc vật liệu.
Giao diện chuyển giao được thiết kế để giảm các khoảng trống không cần thiết và các vùng tích tụ vật liệu xung quanh bề mặt tiếp xúc với sản phẩm. Điều này hỗ trợ việc vệ sinh và kiểm tra trong quá trình vận hành thường lệ và chuyển đổi hàng loạt.
Các bộ phận lắp ghép và bịt kín có thể được kiểm tra như một phần của quá trình bảo trì thiết bị định kỳ. Việc kiểm tra thường xuyên nên tập trung vào tình trạng bịt kín, các bộ phận khóa, bề mặt tiếp xúc và chuyển động cơ học của cửa chuyển.
Bề mặt thép không gỉ nhẵn giúp đơn giản hóa việc vệ sinh định kỳ các bộ phận truyền tiếp xúc. Quy trình làm sạch phải được thiết lập tùy theo nguyên liệu được vận chuyển và yêu cầu của khu vực sản xuất.
Các bộ phận bịt kín phải được kiểm tra định kỳ xem có bị mòn, biến dạng, hư hỏng bề mặt hoặc mất tính đàn hồi hay không. Khoảng thời gian thay thế phụ thuộc vào tần suất truyền, điều kiện làm sạch, chu trình khử trùng và môi trường vận hành.
Đối với các cơ sở được GMP quản lý, quy trình lắp đặt, vệ sinh và vận hành có thể được đưa vào tài liệu xác nhận của khách hàng. Gói tài liệu cần thiết phải được xác nhận theo hệ thống chất lượng của cơ sở và các yêu cầu quy định.
DN105 có sẵn cho các ứng dụng có độ mở chuyển nhỏ hơn đủ cho vật liệu, công cụ hoặc bộ phận được chuyển. Lựa chọn cuối cùng phải dựa trên mục lớn nhất phải đi qua giao diện RTP.
DN190 và DN270 cung cấp các lỗ chuyển lớn hơn cho các ứng dụng liên quan đến thùng chứa, linh kiện lớn hơn hoặc di chuyển vật liệu thường xuyên hơn. Không gian lắp đặt sẵn có và giao diện thiết bị phải được kiểm tra trước khi lựa chọn.
DN350 và DN460 dành cho các yêu cầu truyền lớn hơn trong đó quy trình yêu cầu độ mở rộng hơn. Những cấu hình này có thể được xem xét cho các bộ phận, bộ phận thiết bị lớn hơn hoặc chuyển giao nguyên liệu sản xuất.
| Mục | Đặc điểm kỹ thuật |
| Tên sản phẩm | Hệ thống Alpha-Beta RTP vô trùng |
| Vật liệu | Thép không gỉ 316L / Thép không gỉ 304 / POM |
| Vật liệu đóng dấu | FKM, Cao su silicon |
| Tuân thủ FDA | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Bề mặt tiếp xúc sản phẩm | Ra ≤ 0,4 μm |
| Bề mặt không tiếp xúc | Ra ≤ 0,8 m |
| Kích thước có sẵn | DN105/DN190/DN270/DN350/DN460 |
| Ứng dụng | Bộ cách ly, RABS, Hộp đựng găng tay, Phòng sạch |
| Loại chuyển | Chuyển giao vô trùng và có chứa |
| Chất lượng & Tuân thủ | Tuân thủ ISO 9001, CE, liên quan đến FDA, tiêu chuẩn vệ sinh 3-A theo cấu hình đã chọn |
Các phương pháp vận chuyển mở có thể làm lộ vật liệu và khu vực xử lý ra môi trường xung quanh. Hệ thống Alpha-Beta RTP vô trùng tạo ra một giao diện chuyển giao cơ học xác định, cho phép vật liệu di chuyển giữa các thiết bị được kết nối mà không cần mở vỏ ngăn chính trực tiếp ra bên ngoài.
Đối với các cơ sở dược phẩm và công nghệ sinh học, sự sắp xếp này có thể đơn giản hóa các thủ tục chuyển giao nguyên liệu đồng thời cung cấp trình tự lắp ghép và phân tách lặp lại. Hiệu suất ngăn chặn và vô trùng cuối cùng phải được đánh giá như một phần của hệ thống quy trình hoàn chỉnh chứ không phải là một thành phần biệt lập.
Alpha-Beta RTP là giao diện truyền tải nhanh bao gồm một cổng Alpha được cài đặt trên thiết bị ngăn chặn và thành phần Beta được gắn vào thùng chứa chuyển giao. Khóa liên động cơ học điều khiển trình tự kết nối và mở cửa để việc chuyển giao chỉ có thể xảy ra sau khi lắp đúng cách.
Đúng. Hệ thống Alpha-Beta RTP vô trùng để vận chuyển trong khu vực được thiết kế để tích hợp với các thiết bị cách ly và cũng có thể được sử dụng với hộp găng tay, RABS và các thiết bị ngăn chặn phù hợp khác. Kích thước giao diện phải được xác nhận theo thiết kế của nhà sản xuất thiết bị.
Khóa liên động cơ học ngăn chặn việc mở cửa chuyển trước khi các bộ phận Alpha và Beta được lắp đúng cách. Trước khi tách, cả hai cửa phải trở về vị trí đóng. Trình tự này giúp ngăn chặn hoạt động không chính xác trong quá trình vận chuyển vật liệu.
Các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm sử dụng thép không gỉ 316L, trong khi thép không gỉ 304 và POM có thể được sử dụng cho các bộ phận không tiếp xúc được chọn. FKM và cao su silicon có sẵn cho các con dấu, bao gồm các tùy chọn tuân thủ FDA 21 CFR 177.2600 khi được yêu cầu.
Các kích thước có sẵn là DN105, DN190, DN270, DN350 và DN460. Việc lựa chọn nên xem xét kích thước của vật liệu hoặc thành phần được chuyển giao, yêu cầu mở chuyển, không gian lắp đặt và kích thước giao diện của thiết bị được kết nối.
Bảo trì thường xuyên nên bao gồm kiểm tra bề mặt bịt kín, chuyển động của cửa, các bộ phận khóa cơ và bề mặt tiếp xúc với sản phẩm. Tần suất kiểm tra phải được xác định bằng chu kỳ vận chuyển, quy trình làm sạch, điều kiện khử trùng và kế hoạch bảo trì của khách hàng.
AVM hỗ trợ các dự án dược phẩm với tài liệu tuân thủ và chất lượng phù hợp theo cấu hình đã chọn. Việc tuân thủ các yêu cầu về vật liệu liên quan đến ISO 9001, CE, FDA và vệ sinh 3-A có thể được giải quyết theo đặc điểm kỹ thuật của dự án.
Địa chỉ
Số 373 đường Oufan, quận Dongtou, thành phố Ôn Châu, tỉnh Chiết Giang, Trung Quốc
điện thoại
