Van bướm phân chia thủ công ngăn chặn cao AVM GMP được thiết kế để xử lý dược phẩm, dược phẩm sinh học và thành phần dược phẩm có hoạt tính cao (HPAPI), trong đó cần phải chuyển bột và làm sạch tại chỗ. Không giống như các van bướm phân chia thông thường cần phải tháo ra để làm sạch và khử trùng ngoại tuyến, thiết kế này kết hợp các kênh CIP/SIP chuyên dụng để hỗ trợ làm sạch và khử trùng mà không cần tháo dỡ đường ống được kết nối.
Các khu vực tiếp xúc với sản phẩm sử dụng kết cấu thép không gỉ được đánh bóng để giảm khả năng giữ bột và đơn giản hóa việc xác nhận làm sạch. Nó phù hợp cho việc vận chuyển khép kín giữa lò phản ứng, máy sấy, bộ cách ly, IBC và các thiết bị xử lý khác. Vận hành thủ công có sẵn dưới dạng cấu hình cơ bản, trong khi có thể chọn phiên bản khí nén và tự động khi dây chuyền sản xuất yêu cầu vận hành từ xa hoặc tích hợp với hệ thống PLC, DCS hoặc SCADA.
AVM sản xuất van theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và cung cấp các tùy chọn tuân thủ liên quan đến CE và FDA theo cấu hình đã chọn. Giấy chứng nhận vật liệu, báo cáo thử nghiệm và tài liệu xác nhận cũng có thể được chỉ định cho các dự án dược phẩm.
Van bướm phân chia thủ công ngăn chặn cao GMP kết hợp một kênh làm sạch chuyên dụng cho phép phương tiện làm sạch tiếp cận các khu vực tiếp xúc với sản phẩm có liên quan trong khi van vẫn được lắp đặt trong dây chuyền xử lý. Điều này giúp loại bỏ nhu cầu tháo gỡ thường xuyên khi quy trình đã được xác nhận được thiết kế cho hoạt động CIP.
Đường dẫn khử trùng tích hợp hỗ trợ hoạt động SIP bằng hơi nước bão hòa. Các điều kiện tiếp xúc và phân phối hơi nước có thể được tích hợp vào quy trình xác nhận khử trùng của khách hàng theo cấu hình van đã chọn và các yêu cầu về quy trình.
Kết hợp vận chuyển bột với làm sạch và khử trùng tại chỗ giúp giảm số bước can thiệp thủ công giữa các lô. Điều này đặc biệt hữu ích cho các dây chuyền sản xuất nơi việc thay đổi thường xuyên khiến việc loại bỏ van ngoại tuyến trở nên không thực tế.
Cấu trúc van phân chia được thiết kế để xử lý bột chứa và có thể cung cấp khả năng ngăn chặn OEB 4 mà không cần hệ thống chiết, tùy thuộc vào quá trình lắp đặt hoàn chỉnh và thử nghiệm ngăn chặn hiện hành.
Đối với các thành phần dược phẩm có hoạt tính cao và các loại bột có nguy cơ cao khác, hệ thống chiết xuất có thể được thêm vào để hỗ trợ các ứng dụng OEB 5. Mức độ ngăn chặn cuối cùng phải được xác nhận thông qua các điều kiện quy trình, cấu hình thiết bị và đánh giá ngăn chặn của khách hàng.
Các nửa van chủ động và thụ động tạo ra một giao diện khép kín giữa thiết bị xử lý và thùng chứa được kết nối. Điều này giúp hạn chế bột thoát ra trong quá trình vận chuyển nguyên liệu và giảm khả năng tiếp xúc của sản phẩm với môi trường sản xuất xung quanh.
Các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm được sản xuất từ thép không gỉ SS316L. Các bộ phận không tiếp xúc sử dụng SS304 nếu có. Việc lựa chọn vật liệu dành cho môi trường dược phẩm nơi khả năng chống ăn mòn, khả năng làm sạch và truy xuất nguồn gốc vật liệu là quan trọng.
Các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm bên trong có thể đạt Ra 0,4 μm, trong khi các bề mặt bên ngoài có thể đạt Ra 0,8 μm. Lớp hoàn thiện được đánh bóng giúp giảm sự tích tụ bột và mang lại bề mặt phù hợp để làm sạch và kiểm tra.
Các chất đàn hồi có sẵn bao gồm EPDM, silicone và Viton (FKM). Có thể lựa chọn các tùy chọn vật liệu tuân thủ FDA CFR 21 tùy theo ứng dụng. Việc lựa chọn con dấu nên xem xét các chất tẩy rửa, nhiệt độ hơi nước, khả năng tương thích của sản phẩm và điều kiện vận hành.
Bởi vì việc làm sạch và khử trùng có thể được thực hiện trong khi van vẫn được lắp đặt nên dây chuyền sản xuất không cần phải phụ thuộc vào việc tháo van định kỳ cho mỗi chu trình làm sạch. Điều này có thể giảm thời gian ngừng hoạt động liên quan đến chuyển đổi hàng loạt khi quy trình được xác nhận để làm sạch tại chỗ.
Các bề mặt tiếp xúc được đánh bóng và đường làm sạch tích hợp giúp giảm việc lưu giữ vật liệu giữa các lô. Đối với các cơ sở sản xuất nhiều sản phẩm, quy trình làm sạch phải được xác nhận dựa trên các loại bột cụ thể và tiêu chí chấp nhận được khách hàng sử dụng.
Chức năng làm sạch và khử trùng có thể được tích hợp vào tài liệu xác nhận của GMP. Việc phân bổ nhiệt độ, các thông số làm sạch, thời gian phơi nhiễm và tiêu chí chấp nhận phải được thiết lập theo quy trình đã được xác nhận của khách hàng thay vì dựa vào một chu trình chung cho tất cả các ứng dụng.
Cấu hình tiêu chuẩn sử dụng thao tác thủ công cho các ứng dụng mà người vận hành cần điều khiển trực tiếp van trong quá trình vận chuyển vật liệu. Nó có thể được sử dụng trong sản xuất gián đoạn, các quy trình ở quy mô phòng thí nghiệm hoặc các dây chuyền hiện có không cần tự động hóa hoàn toàn.
Bộ truyền động khí nén có thể được chỉ định khi quy trình yêu cầu giảm sự can thiệp thủ công. Bộ truyền động có thể vận hành van theo trình tự điều khiển của khách hàng trong khi vẫn duy trì giao diện van phân chia cơ bản giống nhau.
Với bộ truyền động, cảm biến và bộ phận điều khiển phù hợp, van có thể được tích hợp vào hệ thống PLC, DCS hoặc SCADA. Chức năng phản hồi vị trí và khóa liên động có thể được thêm vào khi dây chuyền sản xuất yêu cầu theo dõi và sắp xếp trạng thái tự động.
Van bướm phân chia thủ công ngăn chặn cao GMP có thể được lắp đặt trên lò phản ứng, máy sấy tầng sôi, máy sấy chân không, bộ cách ly, hệ thống xử lý bột và các thiết bị xử lý dược phẩm khác. Các mặt chủ động và thụ động có thể được cấu hình theo hướng truyền vật liệu và giao diện thiết bị.
Kết nối Tri-Clamp có sẵn theo tiêu chuẩn DIN, BS, 3-A và JIS. Loại kết nối phải được chọn theo đường ống hiện có, vòi phun tàu, giao diện IBC và tiêu chuẩn kỹ thuật dự án.
Van có thể được xem xét để nâng cấp các dây chuyền chuyển bột hiện có mà khách hàng muốn bổ sung tính năng làm sạch và khử trùng tại chỗ mà không cần thay thế hệ thống xử lý hoàn chỉnh. Kích thước giao diện, không gian lắp đặt sẵn có, kết nối làm sạch và yêu cầu khử trùng phải được kiểm tra trước khi trang bị thêm.
Các phụ kiện có sẵn bao gồm nắp làm sạch chủ động, phích cắm chủ động, bộ bảo vệ van thụ động, bộ bù, van thụ động POM và túi beta sử dụng một lần. Sự kết hợp thích hợp phụ thuộc vào cách bố trí quy trình, loại thùng chứa, phương pháp làm sạch và yêu cầu chuyển vật liệu.
Một CDMO dược phẩm sinh học của Đức chuyên về thuốc chống ung thư có hoạt tính cao đang sử dụng van bướm chia đôi thông thường mà không tích hợp chức năng CIP/SIP. Mỗi lần chuyển đổi lô yêu cầu phải tháo van cũng như vệ sinh và khử trùng ngoại tuyến, dẫn đến thời gian ngừng hoạt động khoảng 90 phút. Cặn bột cũng tạo ra mối lo ngại về ô nhiễm chéo và tăng khối lượng công việc cho việc xác nhận làm sạch.
Vào năm 2025, công ty đã mua số lượng lớn các thiết bị Van bướm phân chia thủ công ngăn chặn cao AVM GMP để sửa đổi đường ống phân phối lò phản ứng và bộ cách ly. Cấu hình mới kết hợp việc làm sạch và khử trùng tại chỗ vào cách bố trí quy trình hiện có, giảm nhu cầu tháo van thủ công trong quá trình chuyển đổi hàng loạt.
Sau 12 tháng sản xuất liên tục, thiết bị được báo cáo là đã hoạt động ổn định. Thời gian dừng chuyển đổi hàng loạt đã giảm từ 90 phút xuống còn 25 phút, trong khi công suất sản xuất tăng 32%. Dự án báo cáo không có dư lượng nguyên liệu và không có lô hàng nào bị lỗi do lây nhiễm chéo.
Việc tháo van bằng tay đã được loại bỏ khỏi quy trình chuyển đổi thông thường, giảm sự can thiệp trực tiếp của nhân viên trong quá trình xử lý dược phẩm. Chu trình xác nhận làm sạch đã được rút ngắn 70% và hệ thống sản xuất đã sửa đổi đã vượt qua thành công cuộc tái kiểm tra EU GMP.
Khách hàng cũng báo cáo rằng thiết kế làm sạch và khử trùng tích hợp đã giảm bớt công việc sửa đổi cần thiết cho dây chuyền sản xuất. AVM đã cung cấp tài liệu xác nhận hỗ trợ và các dịch vụ kỹ thuật cho quy trình tuân thủ và tích hợp thiết bị.
| tham số | Đặc điểm kỹ thuật |
| Kích cỡ | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Hiệu suất ngăn chặn | OEB 4 không cần chiết; OEB 5 có chiết xuất |
| Hoạt động | Vận hành bằng tay; thiết bị truyền động khí nén; thiết bị truyền động tự động với các thiết bị cần thiết |
| Hệ thống làm sạch | WIP (Giặt tại chỗ); SIP (Hơi nước tại chỗ); nồi hấp hoặc khử trùng ở nhiệt độ định mức |
| Nguyên vật liệu | Bộ phận tiếp xúc: SS316L; bộ phận không tiếp xúc: SS304 |
| Chất đàn hồi & Phớt | EPDM, Silicone, Viton (FKM), với các tùy chọn tuân thủ FDA CFR 21 |
| Độ nhám bề mặt | Bộ phận tiếp xúc bên trong: Ra ≤ 0,4 μm; bộ phận bên ngoài: Ra ≤ 0,8 μm |
| Kết nối cuối | Kết nối Tri-Clamp theo tiêu chuẩn DIN, BS, 3-A, JIS |
| Phụ kiện | Nắp làm sạch tích cực; phích cắm hoạt động; bảo vệ van thụ động; bộ bù; Van thụ động POM; túi beta dùng một lần |
| Chất lượng & Tuân thủ | Các tùy chọn tuân thủ vật liệu liên quan đến ISO 9001, CE, FDA |
Đúng. Van bướm phân chia thủ công ngăn chặn cao GMP kết hợp các kênh CIP/SIP chuyên dụng cho phép thực hiện vệ sinh và khử trùng trong khi van vẫn được lắp đặt. Chu trình làm sạch và khử trùng thực tế phải được thiết lập và xác nhận theo yêu cầu quy trình của khách hàng.
Thông số kỹ thuật được cung cấp hỗ trợ khử trùng bằng hơi nước bão hòa lên đến 135°C. Nhiệt độ thực tế cho phép và thời gian tiếp xúc phụ thuộc vào vật liệu van, chất đàn hồi, cấu hình và điều kiện vận hành được xác nhận đã chọn.
Mục đích của hệ thống CIP tích hợp là hỗ trợ làm sạch tại chỗ mà không cần tháo gỡ thường xuyên. Tuy nhiên, việc kiểm tra định kỳ, thay thế phớt hoặc bảo trì vẫn có thể yêu cầu tiếp cận van theo lịch bảo trì của khách hàng.
Đúng. Van có thể được xem xét cho các hệ thống lò phản ứng, máy sấy, bộ cách ly và chuyển bột hiện có. Trước khi thay thế, cần xem xét kích thước đường ống, tiêu chuẩn kết nối, không gian lắp đặt, làm sạch các kết nối, phương pháp vận hành và các yêu cầu ngăn chặn.
EPDM, silicone và Viton (FKM) có sẵn. Vật liệu thích hợp phụ thuộc vào sản phẩm, phương tiện làm sạch, nhiệt độ, chu trình khử trùng và sự tuân thủ quy định bắt buộc. Các tùy chọn tuân thủ FDA CFR 21 có thể được chỉ định cho các ứng dụng dược phẩm hiện hành.
Đúng. Mặc dù sản phẩm được thiết kế dưới dạng cấu hình thủ công, vẫn có sẵn các tùy chọn bộ truyền động khí nén và tự động. Với các bộ phận điều khiển phù hợp, van có thể được tích hợp vào hệ thống PLC, DCS hoặc SCADA để vận hành từ xa, phản hồi vị trí và khóa liên động quy trình.
AVM có thể cung cấp các chứng chỉ vật liệu liên quan, báo cáo thử nghiệm và tài liệu xác nhận theo yêu cầu của dự án. Gói tài liệu cụ thể phải được xác nhận trong quá trình thông số kỹ thuật và báo giá.
Địa chỉ
Số 373 đường Oufan, quận Dongtou, thành phố Ôn Châu, tỉnh Chiết Giang, Trung Quốc
điện thoại
