RTP Cổng Alpha Ngăn chặn Cao Vô trùng AVM là một giao diện truyền tải cố định được cài đặt trên các bộ cách ly, hộp găng tay, và các thiết bị xử lý kín khác. Không giống như vùng chứa Beta di động, Cổng Alpha vẫn được gắn cố định trên thiết bị và đóng vai trò là giao diện phía quy trình để chuyển vật liệu được kiểm soát.
Cổng sử dụng cấu trúc docking cơ khí Alpha-Beta có khóa liên động tích hợp. Cửa Alpha không thể được mở cho đến khi thành phần Beta tương thích được gắn và khóa chính xác, trong khi thành phần Beta không thể được mở được thả ra cho đến khi cửa chuyển giao đóng lại. Trình tự vận hành này giúp duy trì sự tách biệt giữa khu vực quy trình chứa và môi trường bên ngoài.
AVM cung cấp Cổng Alpha cho các ứng dụng dược phẩm, dược phẩm sinh học, khả năng ngăn chặn cao và phòng sạch. Các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm sử dụng thép không gỉ 316L, với các tùy chọn niêm phong FKM đáp ứng yêu cầu FDA 21 CFR 177.2600. Các kích cỡ có sẵn bao gồm DN105, DN190, DN270 và DN350.
RTP Cổng Alpha Ngăn chặn Cao Vô trùng được gắn cố định vào tường của bộ cách ly, hộp đựng găng tay hoặc vỏ bọc kín khác. Nó đã được sửa vị trí cung cấp một điểm kết nối nhất quán cho các hoạt động chuyển vật liệu lặp đi lặp lại và cho phép chuyển giao diện vẫn là một phần của thiết bị thay vì được xử lý như một thành phần riêng biệt.
Cửa Alpha tạo thành rào chắn phía thiết bị của giao diện chuyển giao. Khi không có vùng chứa Beta nào được kết nối, cửa vẫn đóng để duy trì sự cách ly của khu vực xử lý nội bộ.
Giao diện lắp ghép cung cấp kết nối cơ học giữa thành phần Alpha cố định và thành phần Beta tương thích thùng chứa. Cần phải có sự phù hợp về kích thước giữa hai thành phần để đạt được sự gắn kết và bịt kín chính xác.
Khóa liên động cơ học kết nối trạng thái lắp ghép với trình tự mở và nhả cửa. Điều này ngăn cản người vận hành bỏ qua thủ tục chuyển giao đã xác định trong quá trình hoạt động bình thường.
Khi Cổng Alpha không được kết nối với thùng chứa Beta, cánh cửa đóng sẽ tách vỏ bên trong ra khỏi môi trường xung quanh. Cấu trúc niêm phong cung cấp giao diện cần thiết để duy trì tình trạng đóng.
Sau khi lắp ghép thành công, các thành phần Alpha và Beta sẽ tạo thành một lỗ chuyển giao được kết nối. Vật liệu có thể đi qua thông qua giao diện trong khi vỏ chính vẫn được tách biệt về mặt vật lý với môi trường bên ngoài.
Sau khi chuyển giao, cả hai cửa phải trở về vị trí đóng trước khi thành phần Beta có thể được giải phóng. Cái này trình tự ngăn không cho phía Alpha vô tình mở sau khi thùng chứa đã được gỡ bỏ.
RTP Cổng Alpha Ngăn chặn Cao Vô trùng có thể được cấu hình cho các thùng chứa Beta bằng thép không gỉ và nhựa tương thích. Alpha được chọn và Các thành phần beta phải sử dụng kích thước và thông số kỹ thuật của đế phù hợp.
Cổng cố định có thể được lắp đặt trên các cấu trúc tường cách ly phù hợp. Kích thước lắp đặt, độ dày của tường, độ kín phương pháp, và khoảng trống sẵn có phải được xác nhận trước khi chế tạo hoặc trang bị thêm thiết bị.
Khái niệm giao diện tương tự có thể được áp dụng cho hệ thống hộp đựng găng tay nơi vật liệu cần đi qua một thiết bị được kiểm soát. rào chắn mà không cần mở vỏ chính trực tiếp ra khu vực xung quanh.
AVM cung cấp cấu hình DN105, DN190, DN270 và DN350. Kích thước phù hợp nên được lựa chọn theo kích thước của vật liệu, thành phần hoặc thùng chứa cần đi qua lỗ chuyển.
Đối với bộ cách ly hoặc hộp găng tay mới, Cổng Alpha có thể được tích hợp vào cách bố trí thiết bị trong quá trình thiết kế sân khấu. Sau đó, giao diện lắp đặt có thể được phối hợp với cấu trúc vỏ và tuyến truyền tải bên trong.
Đối với các dự án trang bị thêm, trước tiên cần kiểm tra thiết bị hiện có về độ bền của tường, lắp đặt sẵn có không gian, kích thước giao diện và điều kiện niêm phong. Những yếu tố này quyết định liệu việc sửa đổi vỏ bọc có được yêu cầu.
Vị trí lắp đặt phải cung cấp đủ không gian cho việc lắp ghép container Beta, lối vào của người vận hành, vật liệu di chuyển và kiểm tra thường xuyên. Tuyến vận chuyển cũng phải tránh nhiễu với các thiết bị khác hoặc thành phần ngăn chặn.
Thành phần Beta phải đạt đến vị trí lắp ghép cần thiết trước khi khóa liên động cơ học cho phép lần tiếp theo hoạt động. Điều này cung cấp một xác nhận vật lý rằng hai thành phần được gắn kết chính xác.
Các cửa chuyển được vận hành theo một trình tự xác định chứ không phải độc lập. Chỉ được phép mở sau khi lắp ghép, trong khi chỉ được phép nhả sau khi các cửa đã trở về vị trí đóng.
Nguyên lý hoạt động cơ học cho phép Alpha Port hoạt động mà không cần dựa hoàn toàn vào điều khiển điện tử. Điều này có thể hữu ích cho các ứng dụng trong đó ưu tiên khóa liên động vật lý đơn giản như một phần của quá trình ngăn chặn. hệ thống.
Các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm được sản xuất từ thép không gỉ 316L. Vật liệu này phù hợp cho dược phẩm thiết bị yêu cầu khả năng chống ăn mòn và điều kiện bề mặt được kiểm soát.
Bề mặt tiếp xúc với sản phẩm có thể được hoàn thiện ở mức Ra 0,4 μm. Bề mặt được đánh bóng giúp giảm khả năng giữ hạt và hỗ trợ vệ sinh và kiểm tra định kỳ.
FKM VITON có sẵn làm vật liệu bịt kín và có thể đáp ứng các yêu cầu của FDA 21 CFR 177.2600. Lựa chọn con dấu nên xem xét vật liệu được chuyển đến, chất tẩy rửa, nhiệt độ và quy trình khử trùng.
Hydro peroxid hóa hơi có thể được sử dụng cho các quy trình khử nhiễm thích hợp. Chu kỳ áp dụng phải là được thiết lập theo hệ thống cách ly hoặc ngăn chặn hoàn chỉnh.
Đối với các ứng dụng tương thích, các bề mặt tiếp xúc có thể được làm sạch bằng cách lau bằng IPA 75%. Nồng độ thực tế, thời gian tiếp xúc và tần suất làm sạch phải tuân theo quy trình tại địa điểm đã được xác nhận.
Khử trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ cao có thể được xem xét khi cấu hình vật liệu và thiết bị được lựa chọn hỗ trợ nhiệt độ và thời gian tiếp xúc cần thiết.
Kích thước cổng phải được xác định từ vật phẩm hoặc vùng chứa lớn nhất phải đi qua giao diện. AVM cung cấp bốn kích thước tiêu chuẩn từ DN105 đến DN350 cho các yêu cầu truyền tải khác nhau.
Dự án nên xác định rõ sẽ sử dụng thùng chứa Beta bằng thép không gỉ hay nhựa. Thông tin này là quan trọng khi xác nhận giao diện lắp ghép và niêm phong.
Cổng có thể được chỉ định cho thiết bị mới hoặc trang bị thêm bộ cách ly hiện có. Đối với các ứng dụng trang bị thêm, hiện có kích thước tường và điều kiện kết cấu phải được cung cấp trong quá trình đánh giá kỹ thuật.
AVM hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Các yêu cầu liên quan đến CE và FDA có thể được giải quyết theo với cấu hình đã chọn và thông số kỹ thuật của dự án.
| Mục | Thông số tiêu chuẩn |
| Kích thước có sẵn | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Tài liệu liên hệ sản phẩm | Thép không gỉ 316L + POM cấp y tế |
| Vật liệu niêm phong | Tuân thủ FKM (VITON), FDA 21 CFR 177.2600 |
| Bề mặt hoàn thiện tiếp xúc | Ra 0,4 μm |
| Cấu trúc an toàn | Khóa liên động Alpha-Beta cơ học |
| Khử nhiễm | VHP, Lau 75% IPA, Khử trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ cao |
| Cài đặt | Bộ cách ly, Hộp đựng găng tay, Thiết bị kín |
| Thùng chứa tương thích | Thùng Beta bằng thép không gỉ và nhựa |
| Quản lý chất lượng | ISO 9001 |
| Tuân thủ bổ sung | Yêu cầu CE và FDA theo cấu hình đã chọn |
AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP phù hợp cho sản xuất dược phẩm, dược phẩm sinh học xử lý, xử lý API hiệu lực cao, hệ thống cách ly, hộp găng tay, vận chuyển vật liệu phòng sạch và phòng thí nghiệm các ứng dụng ngăn chặn.
Vật liệu chuyển giao điển hình bao gồm nguyên liệu dược phẩm, API, thành phần vô trùng, công cụ sản xuất, mẫu, vật tư tiêu hao và các vật dụng khác yêu cầu di chuyển có kiểm soát giữa khu vực bên trong và bên ngoài.
Một nhà sản xuất dược phẩm sinh học trong nước sản xuất thuốc chống ung thư hoạt tính cao đang sử dụng cảng trung chuyển cũ trên bộ cách ly của nó. Giao diện ban đầu thiếu cấu trúc lồng vào nhau cơ học, gây khó khăn cho việc bảo trì một trình tự chuyển giao nhất quán và dẫn đến các hành động khắc phục trong quá trình kiểm tra GMP.
Nhà sản xuất đã chọn các thiết bị AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP có kích thước DN190 và DN270 để lắp đặt trên các bộ cách ly hiện có. Các cổng được kết hợp với các thùng chứa Beta bằng thép không gỉ được sử dụng để truyền API trong khu vực sản xuất phòng sạch.
Sau khi lắp đặt và chạy thử, quy trình chuyển giao đã được chuẩn hóa xung quanh việc lắp ghép, khóa cơ, hoạt động của cửa và phát hành có kiểm soát. Sau một năm hoạt động, xưởng sản xuất báo cáo không có sự cố ô nhiễm hoặc rò rỉ liên quan đến chuyển giao và hoàn thành thành công cuộc kiểm tra tuân thủ GMP. các giao diện tiêu chuẩn hóa cũng đơn giản hóa các quy trình kiểm tra và khử trùng thông thường.
Cổng Alpha là thành phần cố định phía thiết bị của hệ thống truyền nhanh Alpha-Beta. Nó là vĩnh viễn được cài đặt trên bộ cách ly, hộp đựng găng tay hoặc vỏ bọc kín khác và kết nối với thành phần Beta tương thích trong quá trình chuyển giao vật chất.
Các chức năng an toàn và lắp ghép cốt lõi dựa trên cấu trúc khóa liên động cơ học. Điều này cho phép chuyển trình tự được kiểm soát về mặt vật lý mà không coi việc kiểm soát điện tử là biện pháp bảo vệ duy nhất.
Đúng. Cổng Alpha có thể được xem xét cho các bộ cách ly và hộp đựng găng tay hiện có. Trước khi trang bị thêm, tường thiết bị, kích thước lắp đặt, cấu trúc bịt kín và khoảng trống có sẵn phải được đánh giá.
Cổng có thể được cấu hình cho các thùng chứa Beta bằng thép không gỉ và nhựa tương thích. Các thành phần Alpha và Beta cần phải phù hợp về kích thước, cấu trúc lắp ghép và giao diện niêm phong.
Các kích cỡ có sẵn bao gồm DN105, DN190, DN270 và DN350. Việc lựa chọn phải dựa trên việc mở chuyển nhượng được yêu cầu, kích thước vật liệu, kích thước thùng chứa, không gian lắp đặt và giao diện thiết bị được kết nối.
FKM VITON có sẵn và có thể đáp ứng các yêu cầu của FDA 21 CFR 177.2600. Thông số kỹ thuật con dấu cuối cùng phải là được lựa chọn theo vật liệu được chuyển giao và quá trình làm sạch hoặc khử nhiễm.
AVM có khả năng tuân thủ liên quan đến ISO 9001, CE và FDA đối với các cấu hình hiện hành. Tài liệu chính xác gói phải được xác nhận theo mô hình sản phẩm và yêu cầu của dự án.
Địa chỉ
Số 373 đường Oufan, quận Dongtou, thành phố Ôn Châu, tỉnh Chiết Giang, Trung Quốc
điện thoại
